Zeloxim fort 15 mg tablet nedir ve ne için kullanılır?

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZELOXİM FORT 15 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Meloksikam 7.5 mg
Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat 30.0 mg
Laktoz monohidrat 20.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Açık sarı renkli yuvarlak, bir yüzü çentikli, çentiğin iki tarafında “1N” yazılı tabletler. Çentiğin
amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 7.5 mg’lık eşit yarımlara bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ZELOXİM FORT kullanımına karar vermeden önce, ZELOXİM FORT ve diğer tedavi
seçenekleri için potansiyel yararlar ve riskler dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Bireysel hasta
tedavisi hedeflerine uygun şekilde, etkili en düşük doz, en kısa tedavi süresince uygulanmalıdır.
ZELOXİM FORT ile başlangıç tedavisine verilen cevap incelendikten sonra, hastanın
gereksinimleri doğrultusunda doz ve sıklık düzenlenmelidir.
 Osteoartrit alevlenmeleri: Önerilen doz günde 1 kez 7.5 mg’dır (bir adet 15 mg tabletin yarısı
veya diğer form olan bir adet 7.5 mg tablet). İstenilen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz
15 mg/güne yükseltilebilir (bir adet 15 mg tablet veya diğer form olan iki adet 7.5 mg tablet).
 Romatoid artrit, ankilozan spondilit: Önerilen doz günde bir kez 15 mg’dır (bir adet 15 mg
tablet veya diğer form olan iki adet 7.5 mg tablet). (Ayrıca bkz. Özel popülasyonlara ilişkin
ek bilgiler).
Elde edilen terapötik etkiye bağlı olarak günlük doz 7.5 mg’a düşürülebilir (bir adet 15 mg
tabletin yarısı veya diğer form olan bir adet 7.5 mg tablet).

 
 Akut gut ağrısı, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde
önerilen doz 7.5 mg/gün (bir adet 15 mg tabletin yarısı veya diğer form olan bir adet 7.5 mg
tablet) olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/güne (bir adet 15 mg tablet
veya diğer form olan iki adet 7.5 mg tablet) yükseltilebilir.
GÜNLÜK DOZ 15 mg’ı GEÇMEMELİDİR.
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır. Günlük total doz, tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle
birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında günlük doz 7.5 mg’ı geçmemelidir. Hafif-orta
şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 25 mL/dk’dan büyük) dozun
azaltılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2). (Ağır böbrek yetmezliği olup diyaliz tedavisi
görmeyen hastalar için bkz. bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz azaltılmasına gerek yoktur (bkz.
bölüm 5.2.). (Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bkz. bölüm 4.3.).
Pediyatrik popülasyon:
ZELOXİM FORT, 16 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm
4.3.).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye
edilen doz 7.5 mg/gündür (bkz. bölüm 5.2.).
Diğer
İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7.5 mg doz ile başlanmalıdır (bkz.
bölüm 4.4.).
4.3. Kontrendikasyonlar
ZELOXİM FORT, koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif
ağrı tedavisinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4.)
ZELOXİM FORT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
 ZELOXİM FORT’un içeriğindeki etkin madde meloksikama, yardımcı maddelerden herhangi
birine veya benzer etkili diğer maddelere (örn. asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlar) aşırı
duyarlı olduğu bilinen kişilerde, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİ ilaçların uygulanmasını
takiben astım belirtileri, nazal polipler, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gibi reaksiyonlar

 
geliştirmiş olan hastalara meloksikam verilmemelidir; böyle hastalarda NSAİ ilaçlara karşı
ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik-benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5.)
 Gebeliğin 3. trimesterinde (bkz. bölüm 4.6.)
 Aktif peptik ülseri/hemorajisi ya da nükseden peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden ayrı
iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon ya da kanama) olan hastalarda
 Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunda
 Diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği hastalarında
 Ağır kalp yetmezliğinde
 Gastrointestinal kanama ve serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozuklukları öyküsü
olan hastalarda
 16 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlarda
 Daha önce uygulanmış NSAİ ilaç tedavisi ile bağlantılı olarak gastrointestinal kanama ya da
perforasyon öyküsü olan hastalarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler Risk
NSAİ ilaçlar, ölümle sonuçlanabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard
infarktüsü ve felç riskinin artmasına neden olabilir. Bu risk kullanım süresi ile birlikte
artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalıklar için risk
faktörlerini taşıyan hastalar daha büyük risk altında olabilir.
Gastrointestinal Risk
NSAİ ilaçlar, ölümle sonuçlanabilen mide veya bağırsakta kanama, ülserasyon ve
perforasyon dahil ciddi gastrointestinal advers olayların gelişme riskinin artmasına neden
olur. Bu olaylar tedavi sürecinde herhangi bir dönemde, uyarıcı bir semptom vermeksizin
ortaya çıkabilir. İlerlemiş yaştaki hastalar, ciddi gastrointestinal olaylar açısından daha
büyük risk altındadır.
Semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en kısa tedavi süresi boyunca etkili en düşük
dozun uygulanması ile istenmeyen etkiler minimuma indirilebilir.
Terapötik etkinin yetersiz olduğu durumlarda tavsiye edilen maksimum günlük doz aşılmamalı
ya da tedaviye farklı NSAİ ilaçlar ilave edilmemelidir, çünkü bu durumdaki terapötik avantaj
kanıtlanmamış olmamakla birlikte toksisitede artış görülebilir. Meloksikam ile siklooksijenaz-2
selektif inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların eş zamanlı kullanımından
kaçınılmalıdır.
Birkaç günün sonunda herhangi bir iyileşme görülmediği takdirde, tedavinin klinik faydası tekrar
değerlendirilmelidir.
Meloksikam tedavisi başlatılmadan önce özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü olan
hastalar, tam olarak iyileştiklerinden emin olmak amacıyla detaylı bir incelemeye tabi
tutulmalıdır. Meloksikam tedavisi gören ve bu tür hastalık geçmişi olan hastalarda, nüksetme
olasılığı devamlı olarak göz önünde bulundurulmalıdır.

 
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya
da aspirin gibi anti-platelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilen ilaçlarla eş
zamanlı tedavi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5.).
ZELOXİM FORT kortikosteroid tedavisinin yerini alamaz ya da kortikosteroid eksikliğini tedavi
edemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun
süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar için kortikosteroid tedavisinin
sonlandırılması kararı alındığı takdirde, tedavinin yavaş ve kademeli olarak bırakılması
gerekmektedir.
ZELOXİM FORT’un ateş ve inflamasyonu azaltıcı farmakolojik etkililiği, bu diyagnostik
işaretlerin, tahmin edilen enfeksiyöz olmayan ağrılı rahatsızlıkların komplikasyonlarını tayin
etmedeki kullanılabilirliğini azaltabilir.
Gastrointestinal etkiler:
Tüm NSAİ ilaçlar ile tedavi sürecindeki herhangi bir dönemde, uyarıcı semptomlarla birlikte ya
da semptom olmaksızın veya geçmişte ciddi bir gastrointestinal olay gelişmiş olsun veya
olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, inflamasyon, ülserasyon veya perforasyon
bildirilmiştir. NSAİ ilaç tedavisi görürken üst gastrointestinal sistemde ciddi bir advers olay
gelişen her 5 hastadan yalnızca bir tanesi semptomatiktir. NSAİ ilaçlara bağlı üst gastrointestinal
sistem ülserleri, geniş kanama ya da perforasyon 3-6 ay tedavi gören hastaların yaklaşık %
1’inde; 1 yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık % 2 – 4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim,
tedavi sürecindeki herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal olayın gelişme olasılığını
artırarak, kullanım süresinin uzaması ile birlikte devam eder. Bununla birlikte, kısa dönem tedavi
de risksiz değildir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAİİ dozları kullanımında,
özellikle hemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu ülser öyküsü olan hastalarda (bkz. bölüm
4.3.) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük doz ile başlamalıdır.
Koruyucu ajanlar (örn. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) ile kombine tedavi bu
hastalar için ve ayrıca eş zamanlı düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski arttırma olasılığı
olan diğer ilaçları kullanması gereken hastalar için düşünülmelidir (bkz. aşağıdaki bilgiler ve
bölüm 4.5.).
Özellikle ileri yaşlarda gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalarda, bilhassa tedavinin
başlangıç aşamasında görülen beklenmedik abdominal semptomlar (özellikle gastrointestinal
kanama) rapor edilmelidir.
Heparin (küratif tedavi olarak ya da geriyatrik hastalarda kullanılan), varfarin gibi
antikoagülanlar ve asetilsalisilik asit dahil antiinflamatuvar dozlarda (tek doz alımda ≥ 1 g ya da
günlük toplam olarak ≥ 3 g) kullanılan diğer NSAİ ilaçlar gibi ülserasyon veya kanama riskini
artırabilen ilaçları eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5.).
Meloksikam tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon meydana gelirse
tedaviye son verilmelidir.
Hastalıkları alevlenebileceğinden, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)
öyküsü olan hastalara NSAİ ilaçlar dikkatle verilmelidir (bkz. bölüm 4.8.). Peptik ülser hastalığı
veya gastrointestinal kanama öyküsü olup NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama

 
gelişme riski, bu risk faktörlerini taşımayan hastalarla karşılaştırıldığında l0 kattan daha fazladır.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama riskini artıran diğer faktörler arasında eş
zamanlı oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, uzun süreli NSAİİ tedavisi, sigara
içilmesi, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun zayıf olması yer alır. Ölümcül
gastrointestinal olaylara ait spontan raporların çoğu yaşlı ya da bünyesi zayıf hastalara aittir, bu
nedenle bu popülasyon tedavi edilirken özel dikkat gösterilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda, advers gastrointestinal olay gelişimi için potansiyel riski en aza
indirmek amacıyla, en düşük etkin dozun mümkün olan en kısa süre ile uygulanması
gerekmektedir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve
kanamayı gösteren işaretler ve sanptomlar açısından tetikte olmalı ve ciddi bir gastrointestinal
advers olaydan şüphelenildiği takdirde hemen ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Bu
kapsamda, ciddi gastrointestinal olay bertaraf edilene kadar NSAİİ tedavisine son verilmesi de
yer alır. Yüksek risk altındaki hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler:
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan,
hipertansiyon ve/veya hafif-orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için
uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir.
Risk altındaki hastaların kan basınçlarının klinik izlemi temelde ve özellikle meloksikam
tedavisinin başlangıç evresi süresince önerilmektedir.
Çeşitli COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAI ilaçlarla 3 yıla kadar süre ile gerçekleştirilen
klinik denemelerde, ölümle sonuçlanabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard
infarktüsü ve inme riskinde artış gösterilmiştir. COX-2 selektif ya da selektif olmayan tüm NSAİ
ilaçlar benzer bir risk sunabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen veya bu hastalıklar için
risk faktörlerini taşıyan kişiler daha büyük risk altında olabilir. NSAİ ilaç tedavisi gören
hastalarda, kardiyovasküler advers olaylar için potansiyel riskin en aza düşmesini sağlamak
üzere, en düşük etkin doz mümkün olan en kısa süreyle uygulanmalıdır.
Hekimler ve hastalar, geçmişte herhangi bir kardiyovasküler semptom olmasa bile, bu tür
olayların gelişimi konusunda tetikte olmalıdır. Hastalar, ciddi kardiyovasküler olayların işaret ve
semptomları hakkında ve bu gibi durumlarda ne yapmaları gerektiği ile ilgili olarak
bilgilendirilmelidir.
ZELOXİM FORT dahil NSAİ ilaçlar, yeni hipertansiyon başlangıcına ya da var olan
hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir; bu durumlar da kardiyovasküler olayların sıklığında
artışa neden olabilir. Tiyazid ya da kıvrım diüretikleri kullanan hastalar NSAİ ilaç aldıklarında
tedavilerine cevapları bozulabilir. ZELOXİM FORT dahil NSAİ ilaçlar hipertansiyonlu
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. NSAİ ilaç tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan
basıncı yakın şekilde izlenmelidir.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik
arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli bir
değerlendirmeden sonra meloksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar için risk
faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) taşıyan hastaların
uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

 
Asetilsalisilik asit ile eş zamanlı uygulamanın, NSAİ ilaç kullanımıyla ilişkili artmış ciddi
kardiyovasküler trombotik olay riskini azaltacağına dair herhangi bir tutarlı kanıt yoktur.
Asetilsalisilik asit ile bir NSAİ ilacın birlikte kullanımı, ciddi gastrointestinal olayların riskini
artırır (bkz. yukarıdaki “Gastrointestinal etkiler” bölümü).
Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatını takip eden ilk 10-14 gündeki ağrının tedavisi için
bir COX-2 selektif NSAİ ilaç ile gerçekleştirilen iki geniş, kontrollü klinik denemede, miyokard
infarktüsü ve inme sıklığında artış görülmüştür (bkz. bölüm 4.3.).
Deri reaksiyonları:
Meloksikam da dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlar, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson
sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümle sonuçlanan ciddi deri reaksiyonlarına
neden olabilir (bkz. bölüm 4.8.). Bu ciddi olaylar herhangi bir uyarı vermeksizin ortaya çıkabilir.
Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında oldukları,
olguların çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı görülmektedir. Hastalar deri
ile ilgili ciddi klinik tablolara ait işaretler ve semptomlar açısından bilgilendirilmelidir ve
ZELOXİM FORT kullanımı deri döküntüleri veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk
görüldüğü anda kesilmelidir.
Hepatik etkiler:
Meloksikam da dahil olmak üzere NSAİ ilaç alan hastaların % 15 kadarında bir veya daha fazla
karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri
ilerleyebilir, değişmeden kalabilir ya da tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir.
NSAİ ilaçlar ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık % 1’inde ALT veya AST
aktivitelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst sınırının yaklaşık üç katı ve daha fazla)
bildirilmiştir. Ayrıca seyrek olarak sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve
karaciğer yetmezliği gibi bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da
bildirilmiştir.
ZELOXİM FORT tedavisi sırasında, karaciğer işlev bozukluğunu düşündüren semptom veya
işaretleri taşıyan ya da anormal karaciğer testi değerleri olan hastalar, daha ciddi bir hepatik
reaksiyonun gelişimine yönelik kanıtlar açısından değerlendirilmelidir. Eğer klinik işaret ve
sepmtomlar karaciğer hastalığı gelişimini gösteriyorsa ya da sistemik belirtiler ortaya çıktıysa
(örn. eozinofili, döküntü) ZELOXİM FORT tedavisine son verilmelidir.
Hematolojik etkiler:
ZELOXİM FORT da dahil olmak üzere, NSAİ ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun
nedeni sıvı retansiyonu, gizli ya da geniş gastrointestinal kan kaybı ya da eritropoez üzerindeki
tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. ZELOXİM FORT da dahil olmak üzere NSAİ
ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastalarda, herhangi bir anemi işareti ya da semptomu
görüldüğü takdirde hemoglobin veya hematokrit seviyeleri kontrol edilmelidir.
NSAİ ilaçlar platelet agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda bu ilaçların kanama süresini
uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak NSAİ ilaçların platelet fonksiyonu üzerindeki
etkileri kantitatif olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Koagülasyon
bozuklukları olan ya da antikoagülan kullanan hastalar gibi platelet fonksiyonundaki
değişikliklerden istenmeyen şekilde etkilenebilecek ZELOXİM FORT kullanan hastalar, dikkatle
izlenmelidir.

 
Renal etkiler:
Uzun dönem NSAİİ kullanımı sonucunda renal papiller nekroz ve başka renal hasarlar
gelişmiştir. Renal prostaglandinlerin, renal perfüzyonun idamesinde dengeleyici bir rol oynadığı
hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda NSAİ ilaç uygulaması, prostaglandin
formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep
olabilmekte, bu da aşikar renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon
verme riski en yüksek olan hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer
fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ
tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
Nadir olarak NSAİ ilaçlar interstisyel nefrit, glomerülonefrit, renal medullar nekroz veya
nefrotik sendroma sebep olabilir. Hemodiyalizle tedavi edilen terminal dönem böbrek yetmezliği
hastalarında kullanılacak meloksikam dozu 7.5 mg’ı geçmemelidir. Hafif veya orta derecede
böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 25 mL/dk) dozun azaltılması gerekmez.
Meloksikamın ilerlemiş renal hastalığı olan hastalarda kullanımı hakkında, kontrollü klinik
çalışmalardan edinilmiş herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle ZELOXİM FORT’un
böyle hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Eğer ZELOXİM FORT tedavisi başlatılmak
zorundaysa, hastanın renal fonksiyonlarının yakın şekilde izlemi önerilir.
Anafilaktoid reaksiyonlar:
Diğer NSAİ ilaçlar ile de olduğu gibi ZELOXİM FORT’a daha önceden bilinen maruziyeti
olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar gelişebilir. ZELOXİM FORT, aspirin triadı olan
hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak aspirin ya da diğer NSAİ ilaçların
alınmasını takiben nazal polipli ya da nazal polipsiz rinit gelişen ya da şiddetli, potansiyel olarak
ölümcül bronkospazm ortaya çıkan astımlı hastalarda meydana gelir (bkz. aşağı: Önceden var
olan astım başlığı). Anafilaktoid reaksiyon oluştuğu durumlarda acil yardım sağlanmalıdır.
Önceden var olan astım:
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan
hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir.
Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİ ilaçlar arasında bronkospazm da
dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun mevcut
olduğu hastalara ZELOXİM FORT verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda müstahzar
dikkatle kullanılmalıdır.
Sodyum, potasyum ve su tutulması:
NSAİ ilaçların kullanımıyla sodyum, potasyum ve su tutulması uyarılabilir ve diüretiklerin
natriüretik etkileri ile etkileşim meydana gelebilir. Ayrıca, antihipertansif ilaçların antihipertansif
etkilerinde azalma oluşabilir (bkz. bölüm 4.5.). Bunun sonucunda duyarlı hastalarda ödem, kalp
yetmezliği veya hipertansiyon gelişebilir ya da alevlenebilir. Bu nedenle risk altındaki hastaların
klinik izlemi gereklidir (bkz. bölüm 4.2. ve 4.3.).
Hiperkalemi:
Hiperkalemi, diyabet ile ya da kalemiyi arttırdığı bilinen eş zamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5.) ile
gelişebilir. Böyle durumlarda potasyum değerlerinin düzenli kontrolü gerçekleştirilmelidir.

 
Laboratuvar testleri:
Çoğu NSAİ ilaçla olduğu gibi, zaman zaman serum transaminaz seviyelerinde, serum bilirubin
veya diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışların yanı sıra serum kreatinini, kan üre
azotu düzeylerinde yükselmeler ve başka laboratuvar anormallikleri bildirilmiştir.
Ciddi gastrointestinal kanal ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmaksızın ortaya
çıkabildiğinden, hekimler gastrointestinal kanamanın işaret ya da semptomları açısından
hastaları izlemelidirler. Uzun dönem NSAİ ilaç tedavisi görmekte olan hastaların tam kan sayımı
ve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da böbrek
hastalıkları gelişimini gösteren klinik işaret veya semptomlar ortaya çıkarsa, sistemik belirtiler
(örn. eozinofili, döküntü) oluşursa veya karaciğer test sonuçları anormal çıkmaya devam ederse
ya da kötüleşirse ZELOXİM FORT tedavisine son verilmelidir.
Diğer uyarılar ve önlemler:
Yaşlı, bünyeleri hassas ve zayıf düşmüş hastalar advers reaksiyonları çoğunlukla daha az tolere
edebildiklerinden, bu hastaların dikkatli izlemi gerekmektedir. Diğer NSAİ ilaçlar ile de olduğu
gibi, karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyon bozukluklarının bulunma olasılığı daha yüksek olan
yaşlı hastalarda dikkatli olmak gerekir. Yaşlılarda NSAİ ilaçlara karşı advers reaksiyonların
(özellikle ölüme neden olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon) görülme sıklığı daha
fazladır (bkz. bölüm 4.2.).
Meloksikam, diğer NSAİ ilaçlar gibi altta yatan enfeksiyöz bir hastalığın semptomlarını
maskeleyebilir.
Meloksikam, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi
fertiliteyi bozabilir, dolayısıyla gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması
önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda
meloksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ZELOXİM FORT kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde
kaçınılmalıdır; çünkü duktus arteriosusun erken kapanmasına yol açabilir (bkz. bölüm 4.6.).
Bu tıbbi ürün her dozunda 20.0 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz
intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan
hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı
herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.
 Farmakodinamik Etkileşimler:
Diğer NSAİ ilaçlar ve asetilsalisilik asit ≥ 3 g/gün:
ZELOXİM FORT asetilsalisilik asit ile eş zamanlı uygulandığı takdirde, serbest meloksikamın
klerensi değişmese de proteine bağlanma oranı azalır. Bu etkileşimin klinik önemi
bilinmemektedir. Bununla birlikte asetilsalisilik asit dahil antiinflamatuvar dozlarda (tek doz

 
alımda ≥ 1 g ya da günlük toplam olarak ≥ 3 g) uygulanan diğer NSAİ ilaçlar ile kombine
kullanımı advers etki görülme olasılığını artırdığından önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4.).
Kortikosteroidler:
Kortikosteroidler ile birlikte kullanım, kanama ve gastrointestinal ülserasyon riskinde artmaya
yol açacağından dikkat gerektirmektedir.
Antikoagülanlar, heparin (geriyatrik hastalarda veya küratif dozlarda kullanılan):
Platelet fonksiyonunun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın hasara uğraması sonucu
kanama riski artar. NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkisini güçlendirebilir. NSAİ
ilaçlar ile antikoagülanların ve geriyatrik hastalarda veya küratif dozlarda kullanılan heparinin
birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4.).
Heparin tedavisinin uygulandığı diğer hastalarda da artmış kanama riskinden dolayı dikkatli
olunması gereklidir.
Böyle bir kombinasyondan kaçınmanın mümkün olmadığı durumlarda dikkatli INR (uluslararası
normalize edilmiş oran) izlemesi gereklidir.
Trombolitikler ve antiplatelet ilaçlar:
Platelet fonksiyonunun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın hasara uğraması sonucu
gastrointestinal kanama riski artar (bkz. bölüm 4.4.).
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar):
Gastrointestinal kanama riski artar (bkz. bölüm 4.4.).
Serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar):
NSAİ ilaçların antiplatelet etkisini arttırırlar (seçici olmaksızın).
Diüretikler, ADE inhibitörleri ve Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler meloksikamın, bazı hastalarda furosemid ve
tiyazidlerin natriüretik etkilerini azaltabileceğini göstermiştir. Bu yanıt, renal prostaglandin
sentezinin inhibisyonuna bağlanmıştır.
NSAİ ilaçlar, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkilerini azaltabilirler. Kompromize
renal fonksiyonlu bazı hastalarda (örn. kompromize renal fonksiyonlu dehidrate hastalar ya da
yaşlı hastalar) bir ADE inhibitörü ya da Anjiyotensin-II reseptör antagonisti ile siklooksijenaz
inhibisyonu yapan ajanların eş zamanlı uygulanması, olası akut böbrek yetmezliği dahil
genellikle geri dönüşümlü olan renal fonksiyonun sonradan kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Bu
nedenle, kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar uygun şekilde
hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcı ile ve sonradan periyodik olarak renal
fonksiyonların izlenmesi göz önünde tutulmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4.).
Diğer antihipertansif ilaçlar (örn. beta-blokörler):
Vazodilatör etkili prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak beta blokörlerin antihipertansif
etkilerinde azalma oluşabilir.

 
Kalsinörün inhibitörleri (örn: siklosporin, takrolimus):
Kalsinörün inhibitörlerinin nefrotoksisitesi, NSAİ ilaçlar tarafından renal prostaglandin aracılı
etkiye bağlı olarak artabilir. Kombine tedavi boyunca renal fonksiyon ölçülmelidir. Özellikle
yaşlılarda renal fonksiyonun dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
İntrauterin (rahim içi) araçlar:
NSAİ ilaçların rahim içi araçların etkisini azaltabildiği bildirilmiştir; ancak kesin olarak
onaylanmamıştır.
 Farmakokinetik etkileşimler (meloksikamın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi):
Lityum:
NSAİ ilaçların lityumun renal atılımını azaltmak suretiyle kan lityum seviyelerini toksik
değerlere ulaşabilecek derecede artırdığı bildirilmiştir. Ortalama minimum lityum
konsantrasyonu % 15 oranında artmış, renal klerens ise yaklaşık % 20 oranında azalmıştır. Bu
etkiler, NSAİ ilaçlar tarafından renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır.
NSAİ ilaçlar ve lityumun eş zamanlı tedavisi tavsiye edilmemektedir (bkz. bölüm 4.4.).
Kombine tedavinin gerekli olduğu durumlarda plazma lityum düzeyleri; meloksikam tedavisinin
başlangıç, doz ayarlanması ve sonlandırılması süreçlerinde dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Metotreksat:
NSAİ ilaçlar, metotreksatın tübüler sekresyonunu azaltabilirler ve böylece plazma metotreksat
düzeylerinde artışa sebep olabilirler. Bu nedenle metotreksatın yüksek dozları (> 15 mg/hafta) ile
tedavi gören hastalarda, NSAİ ilaçlar ve metotreksatın eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir
(bkz. bölüm 4.4.).
NSAİ ilaçlar ve metotreksat arasındaki yukarıda söz edilen etkileşim riski, özellikle renal
fonksiyonları bozulmuş, düşük doz metotreksat tedavisi gören hastalarda da göz önünde
bulundurulmalıdır. Kombine tedavinin gerekli olduğu durumlarda, kan hücreleri sayımı ve renal
fonksiyonlar izlenmelidir. NSAİ ilaçlar ve metotreksatın 3 gün süreyle kombine uygulandığı
durumlarda, plazma metotreksat düzeyleri yükselerek toksisitede artmaya neden olabileceğinden
dikkatli olunmalıdır.
Eş zamanlı tedavide, metotreksat (15 mg/hafta) farmakokinetiği meloksikamdan etkilenmemekle
birlikte, metotreksatın hematolojik toksisitesinin NSAİ ilaç tedavisiyle artabileceği dikkate
alınmalıdır (yukarıya bakınız) (bkz. bölüm 4.8.).
 Farmakokinetik etkileşimler (diğer ilaçların meloksikam farmakokinetiği üzerindeki etkisi):
Kolestramin:
Kolestramin enterohepatik dolaşımı engelleyerek meloksikam eliminasyonunu hızlandırır;
böylece meloksikam klerensi % 50 artar ve yarılanma ömrü 13 ± 3 saate düşer. Bu etkileşim
klinik olarak önemlidir.
Simetidin, digoksin ve antasitlerin eş zamanlı kullanımı ile klinik olarak ilişkili herhangi bir
farmakokinetik ilaç etkileşmesi tayin edilmemiştir.

 
 Alkol/gıda ürünleri/bitkisel ürünler ile etkileşimler:
Alkol:
Gastrik mukozal iritasyon artabileceğinden alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
Gıda ürünleri/bitkisel ürünler ile etkileşimler:
Meloksikam tedavisi süresince alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack),
bromelin, kedi pençesi (cat’s claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong
quai (Çin melekotu/Angelica sinensis), çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil,
japon eriği (Ginkgo biloba), ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay,
guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca),
reishi mantarı, SAMe (S-adenozilmetionin), acem otu (melisa), zerdeçal, aksöğüt içeren ürünler
kullanılmamalıdır; çünkü bütün bu ürünler ilave antiplatelet aktivite oluşturmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C/D (3. trimester).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Meloksikam, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi
fertiliteyi bozabilir; dolayısıyla gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması
önerilmemektedir. Eğer meloksikam gebe kalmayı planlayan bir kadın tarafından kullanılıyorsa,
doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Gebe
kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda meloksikam tedavisinin
kesilmesi düşünülmelidir.
Gebelik dönemi
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz yönde
etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler gebeliğin erken evresinde
prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşükle sonuçlanma, kardiyak
malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Kardiyovasküler
malformasyon için toplam risk % 1’den az iken yaklaşık % 1.5’a kadar yükselir. Doz ve
tedavinin süresiyle bu riskin arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez
inhibitörünün uygulanmasının implantasyon öncesi ve sonrası kayıpta ve embriyofetal letalitede
artışa yol açtığı gösterilmiştir. Ayrıca organogenetik periyod süresince bir prostaglandin sentez
inhibitörü verilen hayvanlarda çeşitli malformasyonların (kardiyovasküler dahil) sıklığında artış
bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri süresince kesinlikle gerekli olmadıkça meloksikam
verilmemelidir. Eğer meloksikam gebe kalmayı planlayan bir kadın tarafından ya da gebeliğin
birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de
mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

 
Üçüncü trimester süresince kullanıldığında, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri, fetüste;
 Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
 Oligohidramniyozun eşlik ettiği böbrek yetmezliğine kadar varabilen böbrek fonksiyon
bozukluğu
Gebeliğin sonunda anne ve yeni doğanda;
 Kanama zamanının uzaması (düşük dozlarda dahi oluşabilen antiagregan etki)
 Rahim kasılmalarının inhibisyonuna (böylece doğumum gecikmesi veya uzaması)
neden olabilir.
Sonuç olarak, meloksikam gebeliğin üçüncü trimesteri süresince kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Meloksikam için özgün bir deneyim olmamakla birlikte, NSAİ ilaçların anne sütüne geçtiği
bilinmektedir. Bu nedenle laktasyon döneminde meloksikam kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Meloksikam, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi
fertiliteyi bozabilir; dolayısıyla gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması
önerilmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik yapılmış özel bir çalışma
yoktur. Farmakodinamik profil ve bildirilmiş advers etkiler temel alındığında, meloksikamın bu
yetenekler üzerinde olası bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte
görme bozuklukları veya uyuşukluk, baş dönmesi ya da diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları
oluştuğu takdirde araç ve makine kullanımından sakınılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Genel Tanım:
Klinik denemeler ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların (özellikle yüksek dozlarda ve
uzun dönem tedavide) arteriyel trombotik olay (örneğin miyokard infarktüsü veya felç) riskinde
küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.4.).
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği, NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.
En sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler özellikle yaşlılarda
bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir (bkz. bölüm
4.4.). Uygulamayı takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal
ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm
4.4.) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta gastritler görülmüştür.
Aşağıda belirtilen advers etki sıklık değerleri tedavi süresinin en az 14 gün olduğu 27 klinik
denemede bildirilen advers olaylara karşılık gelen sıklıklara dayanarak verilmiştir. Bu bilgiler,

 
12 aya kadar bir periyod boyunca oral yoldan günde 7.5 mg veya 15 mg meloksikam tablet ya da
kapsül ile tedavi edilen 15197 hastayı kapsayan klinik denemelere dayanmaktadır.
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen meloksikama bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık
derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek
(≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
Anemi
Seyrek:
Kan sayımı anomalileri (diferansiyel beyaz hücre sayımı dahil), lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıklar
Yaygın olmayan:
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar haricindeki alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor:
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek:
Duygudurum dalgalanmaları, kabuslar
Bilinmiyor:
Zihin karışıklığı durumu, dezoryantasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
Sersemlik, uykululuk hali
Göz hastalıkları
Seyrek:
Bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjunktivit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan:
Vertigo
Seyrek:
Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan:
Palpitasyonlar
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

 
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan:
Kan basıncının yükselmesi (bkz. bölüm 4.4.), al basması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek:
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlara alerjik olan hastalarda astma
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:
Dispepsi, bulantı, kusma, abdominal ağrı, konstipasyon, flatulans, diyare
Yaygın olmayan:
Gizli ya da makroskopik gastrointestinal hemoraji, stomatit, gastrit, erüktasyon
Seyrek:
Kolit, gastroduodenal ülser, özofajit
Çok seyrek:
Gastrointestinal perforasyon
Özellikle yaşlılarda gastrointestinal hemoraji, ülserasyon veya perforasyon bazen ağır ve
öldürücü olabilir (bkz. bölüm 4.4.).
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan:
Karaciğer fonksiyon bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri)
Çok seyrek:
Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:
Anjiyoödem, kaşıntı, döküntü
Seyrek:
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ürtiker
Çok seyrek:
Büllöz dermatitler, eritema multiforme
Bilinmiyor:
Fotosensitivite reaksiyonları
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan:
Sodyum ve su tutulması, hiperkalemi (bkz. bölüm 4.4), serum üre ve/veya kreatinin
seviyelerinde artış şeklinde renal fonksiyon testi parametrelerinde anormallikler
Çok seyrek:
Özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4.).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
Alt ekstremite ödemini kapsayan ödem
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek
olarak agranülositoz vakası rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.5.).

 
Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen
advers reaksiyonlar
Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı: çok seyrek olarak intersitisyel
nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroz bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakojilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
NSAİ ilaç doz aşımı halinde görülen semptomlar letarji, uyku hali, bulantı, kusma ve epigastrik
ağrı ile sınırlıdır. Bu semptomlar da destekleyici tedavi ile genellikle geriye
döndürülebilmektedir. Gastrointestinal kanama gelişebilir. Ağır zehirlenme; hipertansiyon, akut
böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, solunum depresyonu, koma, konvülziyonlar,
kardiyovasküler kolaps ve kalp durması ile sonuçlanabilir. NSAİ ilaçların terapötik alımı ile
anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir ve doz aşımı halinde de görülebilir.
Tedavi:
Bir NSAİ ilaç aşırı dozda alındığında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Bir
klinik çalışmada günde 3 kere oral yoldan uygulanan 4 gram kolestiraminin, meloksikamın
vücuttan uzaklaştırılmasını hızlandırdığı gösterilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar
ATC kodu: M01AC06
Meloksikam, antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, oksikam sınıfı bir NSAİ
ilaçtır.
Meloksikamın antiinflamatuvar aktivitesini, inflamasyonun klasik modellerinde kanıtlanmıştır.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, kesin etki mekanizması bilinmemektedir, bununla birlikte meloksikam
dahil bütün NSAİ ilaçlar için ortak en azından bir etki mekanizması vardır: inflamasyon
mediyatörleri olarak bilinen prostaglandinlerin biyosentezinin inhibisyonu.

 
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Meloksikam gastrointestinal kanaldan iyi bir şekilde emilir; oral uygulamayı (kapsül) takiben %
89 düzeyindeki yüksek mutlak biyoyararlanım bunun yansımasıdır. Tablet, oral süspansiyon ve
kapsül formlarının biyoeşdeğer oldukları gösterilmiştir.
Tek doz meloksikam tablet uygulamasından sonra ortalama maksimum plazma
konsantrasyonlarına 5-6 saat içerisinde ulaşılır.
Çoklu doz uygulamasıyla kararlı durum koşullarına 3-5 gün içerisinde ulaşılmıştır. Günde tek
doz kullanımla ilacın plazma konsantrasyonlarında meydana gelen dip-tepe dalgalanmaları
nispeten az olup; 7.5 mg doz için 0.4-1.0 µg/mL ve 15 mg doz için 0.8-2 µg/mL aralığındadır
(kararlı durumda sırasıyla Cmin ve Cmaks değerleri). Kararlı durumda meloksikamın maksimum
plazma konsantrasyonlarına 5-6 saat içerisinde ulaşılmaktadır. Oral uygulamadan sonra
meloksikamın emilim derecesi yiyeceklerle birlikte alınmasından etkilenmez.
Dağılım:
Meloksikam başta albümin olmak üzere plazma proteinlerine yaygın olarak bağlanır (% 99).
Meloksikam sinoviyal sıvıya penetre olarak plazmadakinin yaklaşık yarısı düzeyinde bir
konsantrasyona ulaşır.
Dağılım hacmi düşük olup; ortalama 11 L civarındadır. Bireyler arası değişkenlik % 30-40
arasındadır.
Biyotransformasyon:
Meloksikam yoğun bir hepatik biyotransformasyona uğrar. İdrarda meloksikamın dört ayrı
metaboliti tanımlanmıştır, bunların tümü farmakodinamik olarak inaktiftir. En önemli metaboliti
5’-karboksimeloksikam (dozun % 60’ı), aynı zamanda daha düşük bir düzeyde atılan (dozun %
9’u) bir ara metabolit olan 5’-hidroksimetilmeloksikamın oksidasyonu ile oluşur. In vitro
çalışmalar bu metabolik yolakta CYP2C9’un, CYP3A4 izoenziminin küçük bir katkısı ile önemli
bir rolü olduğunu ortaya koymaktadır. Uygulanan dozun sırasıyla % 16 ve % 4’ünün oluşturan
diğer iki metabolitten, muhtemelen hastadaki peroksidaz aktivitesi sorumludur.
Eliminasyon:
Meloksikamın vücuttan uzaklaştırılması, ağırlıklı olarak metabolitleri şeklindedir. İdrar ve
dışkıda aynı düzeylerde gerçekleşir. Ana bileşik idrarla ancak eser miktarda atılmaktayken;
günlük dozun % 5’ten daha düşük bir bölümü değişime uğramadan dışkıyla vücuttan
uzaklaştırılır.
Ortalama eliminasyon yarı ömrü 20 saat civarındadır. Toplam plazma klerens değeri ortalama 8
mL/dakikadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Meloksikam, 7.5 mg ve 15 mg terapötik doz ağırlığında oral ya da intramüsküler uygulamayı
takiben doğrusal farmakokinetik gösterir.

 
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer/böbrek yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği ve hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği, meloksikam farmakokinetini
önemli ölçüde etkilemez. Son evre böbrek yetmezliğinde dağılım hacmindeki artış, daha yüksek
serbest meloksikam konsantrasyonlarıyla sonuçlanabilir ve günlük 7.5 mg doz aşılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kararlı durum ortalama plazma klerensi, gençler için bildirilenden biraz daha düşük
bulunmuştur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalarda meloksikamın toksikolojik profilinin, diğer NSAİ ilaçlarınki ile aynı
olduğu görülmüştür; iki hayvan türünde yüksek dozlarda kronik kullanım süresince
gastrointestinal ülserler ve erozyonlar, renal papiller nekroz oluşmuştur.
Sıçanlarda yapılan oral üreme çalışmalarında, 1 mg/kg ve daha yüksek maternotoksik doz
seviyelerinde, ovülasyon, implantasyon inhibisyonu ve embriyotoksik etkilerde
(rezorbsiyonlarda artma) düşme olduğu gösterilmiştir. Sıçan ve tavşanlarda yürütülen toksisite
çalışmaları, sıçanlarda 4 mg/kg; tavşanlarda 80 mg/kg oral dozlara kadar teratojenisite ortaya
koymamıştır.
Doz seviyeleri 75 kg ağırlığındaki insan için mg/kg doz bazında, klinik dozun (7.5-15 mg) 10-5
katı olarak kullanılmıştır. Tüm prostaglandin sentez inhibitörleri için bilinen gestasyon sonunda
fetotoksik etki tanımlanmıştır. In vitro veya in vivo çalışmalarda herhangi bir mutajenik etki
kanıtı yoktur. Sıçanlarda ve farelerde klinik olarak kullanılan dozlardan daha yüksek dozlarda
karsinojenik risk bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sitrat
Laktoz monohidrat
Mikrokristalize selüloz
Povidon
Silika, kolloidal anhidr
Krospovidon
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay

 
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ve 30 tablet içeren Al/PVC/LDPE/PVDC blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton
kutuda sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: (212) 365 15 00
Faks: (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
197/89
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.08.2001
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI
ZELOXİM FORT 15 mg tablet
Ağızdan alınır.
 Etkin madde:
Her bir tablet 15 mg meloksikam içerir.

 Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat, laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, povidon, kolloidal anhidr silika,
krospovidon, magnezyum stearat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
 Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
 Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
 Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. ZELOXİM FORT nedir ve ne için kullanılır?
2. ZELOXİM FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZELOXİM FORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZELOXİM FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

 
1. ZELOXİM FORT nedir ve ne için kullanılır?
ZELOXİM, her bir tablette etkin madde olarak 15 mg meloksikam içeren açık sarı renkli
yuvarlak, bir yüzü çentikli, çentiğin iki tarafında “1N” yazılı tabletlerdir. Çentiğin amacı tableti
eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 7.5 mg’lık eşit yarımlara bölünebilir. 10 ve 30 tablet
içeren Al/PVC/LDPE/PVDC blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.
Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen
iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar-NSAİİ) grubuna dahildir.
ZELOXİM FORT,
 Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık
olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal
hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde
 Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani
ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat
sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.
2. ZELOXİM FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZELOXİM FORT’un da dahil olduğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokard
infarktüsü) ve felç riskini az da olsa arttırabilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi
veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen
doz ve tedavi süresini aşmayınız.
Kalp rahatsızlıklarınız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk
faktörlerini taşıyorsanız (örneğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker
hastalığınız varsa, sigara kullanıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfen doktorunuza
danışınız.
Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyarı belirtisi
vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik ve geveleyerek
konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız
tıbbi yardım istemelisiniz.
ZELOXİM FORT mide-bağırsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan
ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir.
Mide-bağırsak kanalında ciddi ülserleşmeler ve kanama, herhangi bir uyarı belirtisi
vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte karın ağrısı, hazımsızlık, kanamaya bağlı
katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.
ZELOXİM FORT deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı
vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarcıklar, ateş veya
kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalı ve herhangi bir belirti
ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişirse derhal ilacı kullanmayı
bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.
Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.

 
Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri
belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir. Bunlarla karşılaşırsanız ilacı
kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ZELOXİM FORT kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde
kaçınılmalıdır; çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu
takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık) erken
kapanmasına yol açabilir.
Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi belirtileri
ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.
ZELOXİM FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız
 Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden gazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa
 Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve
sonrası ağrıların tedavisinde
 Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine
yol açtıysa
 Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun
akıntısı ile birlikte nazal polipler (bunun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte şişme,
kurdeşen geliştiyse
 Mide veya bağırsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya bağırsak ülseri
geçirdiyseniz
 Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide
ya da bağırsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz
 Ağır karaciğer hastalığınız varsa
 Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız
 Ağır kalp hastalığınız varsa
 16 yaşın altındaki çocuklarda
ZELOXİM FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn
hastalığı (iltihabi bağırsak hastalıkları) gibi başka mide-bağırsak rahatsızlığı öykünüz varsa
 Astımınız varsa
 Kansızlığınız (anemi) varsa
 Kan basıncınız yüksekse
 İlerlemiş yaşta iseniz
 Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
 Şeker hastası iseniz
 Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz
(azalmış kan hacmi) varsa
 Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa
 Pıhtılaşma sorunlarınız varsa
 ZELOXİM FORT da dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit
denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden

 
ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür
reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ZELOXİM FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZELOXİM FORT su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZELOXİM FORT hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZELOXİM FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ZELOXİM FORT görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde
mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.
ZELOXİM FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 20.0 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan
önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı
herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZELOXİM FORT, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız
tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
 Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar
 Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar
 Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler)
 Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Kortikosteroidler
 Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit, nefrotik
sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)
 İdrar söktürücüler (bu tür ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınız
izleyebilir)
 Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
 Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri
(depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç grupları)

 
 Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıkları ve
romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
 Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)
Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.
Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden ZELOXİM FORT tedavisi süresince
kullanılmamalıdır.
Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi
yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat’s claw),
kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/Angelica sinensi),
çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, japon eriği (Ginkgo biloba), ginseng
(Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu,
meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (Sadenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, ak söğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan
sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZELOXİM FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir.
Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.
 Osteoartrit alevlenmelerinde;
Günlük doz günde 1 kez 7.5 mg’dır (1 adet 15 mg tabletin yarısı veya piyasadaki diğer formu
olan bir adet 7.5 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg’a (bir
adet 15 mg tablet veya piyasadaki diğer formu olan iki adet 7.5 mg tablet) yükseltebilir.
 Romatoid artrit tedavisinde:
Günlük doz günde bir kez 15 mg’dır (bir adet 15 mg tablet veya veya piyasadaki diğer formu
olan iki adet 7.5 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7.5 mg’a (bir
adet 15 mg tabletin yarısı veya piyasadaki diğer formu olan bir adet 7.5 mg tablet) düşürebilir.
 Ankilozan spondilit tedavisinde:
Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (bir adet 15 mg tablet veya piyasadaki diğer form olan iki
adet 7.5 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7.5 mg’a (bir adet 15
mg tabletin yarısı veya piyasadaki diğer formu olan bir adet 7.5 mg tablet) düşürebilir.
 Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme
(dismenore) tedavisinde önerilen doz 7.5 mg/gün (bir adet 15 mg tabletin yarısı veya piyasadaki
diğer formu olan bir adet 7.5 mg tablet) olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15
mg/gün’e (bir adet 15 mg tablet veya piyasadaki diğer form olan iki adet 7.5 mg tablet)
yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.

 
Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde ZELOXİM FORT eşit dozlara bölünebilir. 15 mg
tabletler iki eşit parçaya ayrılır ve yarım tablet alınarak 7.5 mg’lık doz elde edilir.
Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.
Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg’ı geçmeyiniz.
Eğer “ZELOXİM FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altında
listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7.5
mg ile sınırlandırabilir.
Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ZELOXİM FORT 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hatalarda ankilozan spondilitin ve romatiod artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen
doz 7.5 mg/gündür.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz
maksimum 7.5 mg’dır.
ZELOXİM FORT diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.
ZELOXİM FORT ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer
İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7.5 mg doz ile başlanmalıdır.
Eğer ZELOXİM FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELOXİM FORT kullandıysanız
Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatını yanında götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne
kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.
ZELOXİM FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.

 
ZELOXİM FORT’u kullanmayı unutursanız
ZELOXİM FORT’u normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına
çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlat hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün
olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile
ilacınızı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZELOXİM FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZELOXİM FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZELOXİM FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk
yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi
belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)
 Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler
 Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
 Kurdeşen
 Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELOXİM FORT’u karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ZELOXİM FORT kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli
önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal
Yaygın:
Baş ağrısı, ödem
Yaygın olmayan:
Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı,
kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-bağırsak kanalında

 
kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, kaşıntı, döküntü, sodyum
ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya
kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler
Seyrek:
Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma,
duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjunktivit (bir
çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın bağırsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu
iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve
döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Çok seyrek:
Mide-bağırsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri
hastalığı), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu), özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut
böbrek yetmezliği
Bilinmiyor:
Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri
Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş, ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen
istenmeyen etkiler:
Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Özellikle yaşlılarda mide-bağırsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve
öldürücü olabilir.
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi
gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası
rapor edilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ZELOXİM FORT’un saklanması
ZELOXİM FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZELOXİM FORT’u kullanmayınız.

 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZELOXİM FORT’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: (212) 365 15 00
Faks: (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ