KISA ÜRÜN BİLGİSİ

“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZENALB %20, 100 mL IV infüzyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

ZENALB %20 en az %95'i insan albümini olan 200 g/L (%20) total protein içeren bir çözeltidir.

  100 mL bir flakon 20 g insan albümini içerir.

ZENALB %20 hafif hiperonkotik etkiye sahiptir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum         50 – 120 mmol/L (1,15-2,76 g/L) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti.

Neredeyse renksiz, sarı, kehribar veya yeşil renkte berrak, hafif viskoz sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Zenalb %20, hacim yetersizliğinin gösterildiği ve kolloid kullanımının uygun olduğu durumlarda, dolaşan kan hacminin düzeltilmesi ve idamesi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Albümin preparatının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereksinimine göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Gerekli doz ve uygulama sıklığı, ilgili endikasyona göre, hastanın kilosuna, travma ya da hastalığın şiddetine, devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır ve doktor tarafından belirlenir. Gerekli dozun belirlenmesinde plazma albümin düzeyleri değil, dolaşımdaki hacmin yeterliliği ile ilgili ölçümler dikkate alınmalıdır.

Eğer insan albümini uygulanacaksa, aşağıdaki verileri içeren hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir:

-          arteriyal kan basıncı ve nabız

-          santral venöz basıncı

-          pulmoner arter yatağı basıncı

-          idrar çıkışı

-          elektrolit değerleri

-          hematokrit/hemoglobin değerleri

Uygulama şekli:

ZENALB %20, doğrudan, intravenöz yoldan uygulanır. Seyreltmek gerekirse uygun seyrelticiler %0,9’luk sodyum klorür veya %5’lik glukozdur. Albümin çözeltileri alıcıda hemolize neden olabileceğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

İnfüzyon hızı hastanın bireysel durumlarına ve endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.

Diğer ayrıntılar için bölüm 6.6’ ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZENALB %20 çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Verilen miktar yaşa bağlı olarak ayarlanmalıdır. Verilecek miktar hesaplanırken yaş dikkate alınmalıdır.

Baş ağrısı, nefes almada zorluk, juguler ven tıkanıklığı (kalbinizin aşırı yüklendiğine dair işaretler) veya yüksek kan basıncı, yüksek venöz basınç veya pulmoner ödem görülmesi durumunda infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Albümin  preparatlarına  veya  yardımcı  maddelerin  herhangi  birine  karşı  aşırı  duyarlılık görülenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri  

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların engellenmesi için standart önlemler arasında donör seçimi, bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markerleri açısından tek tek taranması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili imalat adımlarının dahil edilmesi vardır. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyöz ajanların bulaşması olasılığı tamamen dışlanamaz. Bu durum ayrıca bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Bilinen prosesler ile Avrupa Farmakopesinin spesifikasyonlarına göre üretilen albümin ile virüs bulaştığına dair bir rapor bulunmamaktadır.

Düzenli/tekrarlı olarak plazma kökenli insan albümin ürünleri alan hastalar için uygun aşılama (hepatit A ve B) düşünülmelidir.

ZENALB %20 bir hastaya her uygulandığında, hasta ve ürünün serisi arasındaki bağlantıyı korumak amacıyla ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına mutlaka kaydedilmelidir. Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi halinde infüzyon derhal kesilmelidir. Şok halinde, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Hipervolemi ve sonuçları ya da hemodilüsyonun hasta için özel risk yaratabileceği durumlarda, albümin dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumlara örnek:

-          dekompanse kalp yetmezliği

-          hipertansiyon

-          özefagus varisleri

-          pulmoner ödem

-          hemorajik diatez

-          şiddetli anemi

-          renal veya post-renal anüri

ZENALB %20’nin kolloid-osmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle, konsantre albümin verileceği zaman hastanın yeterince hidrate olduğundan emin olunmalıdır. Hastalar dolaşımın aşırı yüklenmesi ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatle izlenmelidir.

200-250 g/L insan albümin çözeltilerindeki elektrolit 40-50 g/L insan albümin çözeltilerine göre düşüktür. Albümin verildiğinde hastanın elektrolit durumu izlenmeli (bkz. 4.2), elektrolit dengesini sağlamak ve korumak için uygun tedbirler alınmalıdır.

Albümin çözeltileri, alıcıda hemolize neden olabileceğinden, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

Oldukça yüksek hacim verildiğinde koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.

Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Aşırı kardiyovasküler yüklenmenin ilk klinik belirtilerinde (baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu) veya yüksek kan basıncı, yüksek ven basıncı ve pulmoner ödem oluştuğunda infüzyon hemen durdurulmalıdır.

Böbrek fonksiyonlarınıza azalma varsa veya potasyum ya da sodyum kontrollü bir diyet uyguluyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Bu tıbbi ürün her 100 mL 'de, WHO tarafından önerilen 2 g sodyum şeklindeki günlük maksimum alım miktarının %5,75 ila 13,8'ine eşdeğer olan, yaklaşık 115 ila 276 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ZENALB %20’nin diğer tıbbi ürünlerle belli bir etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik ve diğer özel popülasyonlarda ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ZENALB %20’nin doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen bir etkisi yoktur. ZENALB %20’nin doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

ZENALB %20'nin insan gebeliğinde kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bununla birlikte, albümin ile ilgili klinik deneyimler gebelik süreci veya fetüs veya yenidoğan üzerinde zararlı etkinin beklenmediğini göstermektedir.

Deneysel hayvan çalışmaları üreme, embriyo veya fetüs gelişimi, gebeliğin seyri ve perinatal ve postnatal gelişim açısından güvenliliği değerlendirmek için yetersizdir. Ancak insan albümini insan kanının normal bir bileşenidir.

Laktasyon dönemi

ZENALB %20’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan albümininin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZENALB %20 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ZENALB %20 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

ZENALB %20 ile   ilgili hayvan   üreme   çalışması   yapılmamıştır.   Bu nedenle ZENALB %20’nin hamile kadınlarda fetusa zarar verme potansiyeli veya üreme yeteneğini etkilediğini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Yüz kızarması, ürtiker, ateş ve mide bulantısı gibi hafif reaksiyonlar nadiren görülür. Bu reaksiyonlar normalde infüzyon hızı yavaşlatıldığında veya infüzyon durdurulduğunda hızla kaybolur. Çok nadir olarak şok gibi şiddetli reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Advers reaksiyonların tablo halindeki listesi

ZENALB %20'nin pazarlama sonrası kullanımında bildirilen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre sınıflandırılmıştır. Sıklık grupları aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki  verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 Şüpheli advers re aksi yo nların raporlanm ası 

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek ise hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin ilk klinik belirtilerinde (baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu) veya yüksek kan basıncı, yüksek santral ven basıncı ve pulmoner ödem oluştuğunda infüzyon hemen durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu, albümin ATC kodu: B05AA01

Etki mekanizması:

İnsan albümini kantitatif olarak plazma proteinlerinin yarısından fazlasını ve karaciğerin protein sentezi aktivitesinin yaklaşık %10’unu oluşturur.

ZENALB %20 hiperonkotik etkiye sahiptir. Albüminin en önemli fizyolojik fonksiyonu, kanın onkotik basıncına katkısı ve kandaki düşük molekül ağırlıklı maddeleri taşıma fonksiyonudur. Albümin dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormon, enzim, tıbbi ürün ve toksin gibi maddeler için taşıyıcılık görevini üstlenir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç direkt kana karışır. Proteinin absorbsiyon ve dağılımı ile metabolik hız ve atılımı doğal maddelerinkine özdeş olarak düşünülebilir.

 Dağılım: 

Normal şartlarda vücuttaki albumin konsantrasyonu vücut ağırlığı üzerinden 4-5 g/kg’dır. Bunun %40-45’i intravasküler, %55-60’ı ekstravasküler alanda bulunur. Artan kapiler geçirgenlik albümin kinetiğini değiştirir ve ciddi yanıklar veya septik şok gibi durumlarda anormal dağılım meydana gelebilir.

İnfüze edilen albuminin % 10’undan daha azı infüzyonu takiben ilk 2 saat içerisinde intravasküler kompartımanı terk eder. Plazma hacmi üzerine etkisi önemli bireysel bir varyasyondur. Bazı hastalarda, plazma hacmi birkaç saat için yüksek kalabilir. Ancak kritik hastalarda, önemli miktarlarda öngörülemeyen bir hızda, albümin vasküler alanın dışına sızıntı yapabilir.

Biyotransformasyon:

Normal koşullar altında, albuminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür. Yıkım ve sentez arasındaki denge genellikle geribesleme ile sağlanabilir.

Eliminasyon:

Eliminasyon ağırlıklı olarak intraselülerdir ve lizozom proteazlarından kaynaklanır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

ZENALB %20 insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albümin gibi etki gösterir.

Hayvanlarda tek doz toksisite testi pek ilişkili değildir ve toksik veya lethal doz ya da doz-etki ilişkisini değerlendirmeye olanak vermez. Tekrarlanan doz toksisitesi testleri, hayvan modellerinde heterolog proteinlere karşı antikor gelişimi söz konusu olduğundan uygulanamaz.

Bugüne kadar, insan albümininin embriyo-fötal toksisite, onkojenik veya mutajenik potansiyel ile bağlantısı rapor edilmemiştir.

Hayvan modellerinde akut toksisite belirtileri tanımlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi Sodyum oktanoat

Sodyum hidroksit (pH ayarlamak için)

Asetik asit  (pH ayarlamak için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

İnsan albümini diğer tıbbi ürünlerle (6.6’da belirtilenler dışında), tam kanla ve paketlenmiş kırmızı kan hücreleriyle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmadan                   36 ay 

Açıldıktan sonra          3 saat

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

ZENALB %20, 2°C ila 25°C arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız. Ürünün son kullanma tarihi etiket üzerinde belirtilmektedir.

Orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için kabı dış kutusunda saklayınız. Tıbbi ürün açıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Çözelti, bir tıpası (halobütil kauçuk), bir üst mührü (alüminyum) ve emniyet belirteçli geçmeli bir kapağı (polipropilen) bulunan renksiz 50 mL  ve 100 mL cam şişeler (tip II) içinde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Çözelti doğrudan veya izotonik bir çözelti içinde (örneğin, % 5 glukoz veya % 0.9 sodyum klorür) seyreltilerek, intravenöz yolla uygulanabilir.

Albumin çözeltisi kullananlarda hemolize neden olabileceğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

Yüksek hacimde uygulanacağı zaman, kullanmadan önce ürün oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız. Bu durum, proteinin dayanıksız veya çözeltinin kontamine olduğunun göstergesidir.

İnfüzyon kabı açıldıktan sonra içeriği hemen veya en çok 3 saat içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” gerekliliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Tic. A.Ş

Birlik Mahallesi 448.Cad. No:89/A 06610 Çankaya/Ankara Tel: 0312 49660 96 Faks: 0312 496 60 97

e-posta: info@vitalis.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI  

2023/494

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ZENALB %20, 100 mL IV infüzyonluk çözelti

Steril

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkin madde: İnsan albümini (20 g/100 mL)

Yardımcı maddeler: Sodyum  oktanoat, Sodyum hidroksit, Asetik asit, Enjeksiyonluk su.

“Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”

Bu Kullanma Talimatı nda:

1.          ZENALB%20 nedir ve ne için kullanılır?

2.          ZENALB%20’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.          ZENALB%20 nasıl kullanılır?

4.          Olası yan etkiler nelerdir?

5.          ZENALB %20’nin saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1.        ZENALB %20 nedir ve ne için kullanılır?

-                  ZENALB %20 insan albümini (kanınızda doğal olarak bulunan ve birçok farklı fonksiyon için gerekli olan bir protein) adı verilen etkin maddeyi içeren bir çözeltidir. İnsan albümini ABD'den seçilen taranmış donörlerden alınan kan plazmasından elde edilir.

-                  ZENALB %20 kanama, ameliyat veya böbrek diyalizi (bir makine ile kanın “temizlenmesi”) nedeniyle kaybettiğiniz kan veya vücut sıvılarını yerine koymak için kullanılır. Normal kandan dört kat daha fazla albümin içerir.

-                  ZENALB %20 seyreltilmemiş olarak veya %5 glikoz ya da %0,9 sodyum klorür içeren bir çözelti içinde bir damara enjeksiyon (intravenöz infüzyon) yoluyla verilir. Sadece doktor reçetesi ile kullanılabilir.

2. ZENALB %20’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler  ZENALB %20’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer

- Albümin içeren ürünlere veya ZENALB %20 bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

ZENALB %20’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

•           Enjekte edildiğinde ZENALB %20'ye karşı alerjik veya şiddetli reaksiyon oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır

•           Özellikle şiddetli anemi başta olmak üzere kan ile ilgili sorunlar veya kanama bozukluklarına eğilim görülürse

•           Kalbin düzgün pompalama yapmadığı kalp sorunları (kalp yetmezliği) oluşursa

•           Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) görülürse

•           Artan kan hacmi ve bununla ilişkili şikayetler oluşursa

•           Şiddetli böbrek problemleri veya kronik bir karaciğer rahatsızlığınız varsa

•           Akciğerlerde sıvı birikimi varsa

Tedavi sırasında yakından izlenmeniz ve vücudunuzdaki dehidrasyon ve tuz (elektrolit) dengesinin kontrol edilmesi gereklidir. Kendinizi hasta hissetmeye başlarsanız derhal doktora söyleyiniz. Doktorunuz infüzyon hızının değiştirilmesi veya tedavinin kesilmesi için gerekli önlemleri alacaktır.

Bazı kırmızı kan hücrelerinizin parçalanmasına neden olabileceğinden ZENALB %20 çözeltisine su ilave edilmemelidir.

Eğer düzenli veya tekrarlı olarak insan plazması kökenli albümin ürünleri alıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmayı düşünmenizi önerebilir.

Bir ilaç insan kanı veya plazmasından imal edildiğinde, enfeksiyonların hastalara geçmesini önlemek için bazı önlemler alınır. Bu önlemler arasında aşağıdakiler vardır:  

•           Enfeksiyon taşıma riski olan kişilerin dışlandığından emin olmak amacıyla kan ve plazma donörlerinin dikkatle seçilmesi,

•           Tüm plazma bağışları ve havuzlarının virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi • Kan veya plazmanın işlenmesine virüsleri etkisizleştirebilen veya uzaklaştırabilen adımların dahil edilmesi

Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon bulaşması olasılığı tamamen yok sayılamaz. Bu durum ayrıca bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer tipte enjeksiyonlar için de geçerlidir.

Bilinen prosesler ile Avrupa Farmakopesinin spesifikasyonlarına göre üretilen albümin ile virüs enfeksiyonlarına dair bir rapor bulunmamaktadır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZENALB %20’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu itibarıyla yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENALB %20’nin hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENALB %20’nin emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

ZENALB %20’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Böbrek fonksiyonlarınıza azalma varsa veya potasyum ya da sodyum kontrollü bir diyet uyguluyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Bu tıbbi ürün her 100 ml'de 115 ila 276 mg sodyum (sofra/yemek tuzunun başlıca bileşeni) içerir. Bu bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyetsel sodyum alımının %5,75 ila 13,8'ine eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü tuz diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçların ZENALB %20 tedavinizi etkilemesi olası görünmemektedir. Bununla birlikte, reçetesiz alınan ilaçlar dahil başka ilaçlar kullanmaktaysanız veya yakın zamanda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

ZENALB %20, %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür ile seyreltilebilir ancak enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Ayrıca tam kan, plazma veya kırmızı kan hücresi verilmesi gerekli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZENALB %20 nasıl kullanılır?

ZENALB %20 size infüzyon (damar içine çok yavaş bir enjeksiyon) olarak verilecektir. İnfüzyon sıvıları esas olarak bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, ZENALB %20'yi kendiniz kullanmak zorunda kalmanız pek olası değildir.

Şişe kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Bir iğne yardımıyla damarınıza ince bir plastik tüp ve konektör yerleştirilecek; iğne çıkarılacak ve konnektör plastik bir tüpe takılacaktır. İlaç şişesi tüpün diğer ucuna takılacak ve üstünüzde bulunan plastik askıya asılacaktır. İlaç t ü p t en aşağıya doğru yavaşça ilerleyecek, bir filtreden geçecek ve ince plastik tüpten vücudunuza girecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya hemşireniz size uygulanacak olan ZENALB %20 dozunu ve ne sıklıkla almanız gerektiğini hesaplayacaktır. Verilen miktar kişisel ihtiyaçlarınıza bağlı olacaktır.

ZENALB %20 ile tedavi sırasında ve sonrasında doktorunuz aşağıdakilerden herhangi birini veya tümünü kontrol edebilir:

•           Nabzınızı veya kalp atım hızınızı ölçerek ilacın ne kadar iyi işe yaradığını kontrol edebilir.

•           Kan basıncınızı kontrol edebilir.

•           Toplardamarınız veya atardamarınıza çok ince bir tüp yerleştirerek kalbinizin veya ciğerlerinizin içindeki basıncı kontrol edebilir.

•           Özellikle yaşlı veya çok gençseniz, kalbiniz ve nefesiniz düzenli olarak kontrol edilebilir. • Tedavinizin sonlandırılması için, protein, sodyum ve potasyum düzeylerinizin değerlendirilmesi için kan testleri yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ZENALB %20 kullanıma hazır bir ilaçtır ve damar içine (intravenöz) uygulanır.

Değişik yaş grupları 

Çocuklarda kullanım:

Verilen miktar çocuğunuzun yaşına bağlı olacaktır. Doktorunuz verilecek miktarı hesaplarken çocuğunuzun yaşını dikkate alacaktır.

Baş ağrısı, nefes almada zorluk, juguler ven tıkanıklığı (kalbinizin aşırı yüklendiğine dair işaretler) veya yüksek kan basıncı, yüksek venöz basınç veya akciğer ödemi yaşarsanız infüzyon derhal durdurulacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZENALB %20 doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer ZENALB %20’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENALB %20 kullandıysanız:

ZENALB %20’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Almanız gerekenden daha fazla ZENALB %20 alırsanız, aşağıdakiler meydana gelebilir:

• Yüksek kan basıncı, nefes almada zorluk (özellikle yatarken) ve kalbinizin içinde doktorunuzun ölçebileceği yüksek basınç

Düşük bir ihtimalle de olsa size gerekenden fazla ZENALB %20 verilmesi durumunda, infüzyon hemen durdurulacak ve doktorunuz size uygulanan fazla ilacı gidermek için ayrıca tedavi uygulayabilecektir.

Uygulama sonrasında kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya herhangi bir rahatsızlık hissederseniz bunu lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu ilacın kullanımı hakkında ek herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

ZENALB %20’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Albümin içeren ilaçların uygulanması, dozu ve uygulama hızı doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

ZENALB %20 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ZENALB %20  kullanım  dozu,  enjeksiyon  aralıkları  ve  tedavi  süresi  doktor  tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZENALB %20’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZENALB %20’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak ortaya çıkabilir ve genellikle hafiftir:

•           Mide bulantısı

•           Ciltte kızarıklık

•           Yüksek ateş varmış gibi hissetme

•           Ciltte kaşıntılı, kabarık şişlikler

•           Vücudun titremesi (kasılmalar)

•           Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

•           Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

•           Üşüme

•           Artan kalp atım hızı (taşıkardi)

•           Titreme

•           Nefes darlığı

•           Göğüste sıkışma

•           Hırıltı

•           Boğazdan gürültülü nefes alma (stridor)

•           Baş dönmesi

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bazı kişilerde hafif bir deri döküntüsünden (kan basıncınızın tehlikeli derecede düştüğü) daha ciddi şok vakalarına kadar farklılık gösteren alerjik bir reaksiyon görülebilir. Bunun semptomları aşağıdaki gibidir:

•           Baş dönmesi

•           Terleme

•           Soğuk, nemli cilt.

Böyle bir durumda doktorunuz infüzyonu durduracak ve alerjik reaksiyonu tedavi edecektir.

ZENALB %20’nin kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:  

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.  

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.  

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.  

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla  görülebilir.  

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.  

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZENALB %20’nin Saklanması

ZENALB %20’yi, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ZENALB %20’yi, etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, söz konusu ayın son gününü belirtir.

ZENALB %20 buzdolabında veya 2°C ila 25°C arasındaki serin bir yerde saklanmalıdır. 25°C’nin üzerinde saklamayınız. Dondurmayınız. Şişeyi açtıktan sonra 3 saat içinde kullanınız. Çözeltinin bulanık olduğunu veya içinde tortu olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda (dış karton kutu içinde) saklayınız. Doktorunuz kullanılmayan çözeltileri atacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZENALB %20’yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZENALB %20’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Tic. A.Ş.

Birlik Mahallesi 448.Cad. No: 89/A 06610 Çankaya/Ankara

Tel: 0312 49660 96 Faks: 0312 496 60 97

e-posta: info@vitalis.com.tr

Üretim yeri:

Bio Products Laboratory Ltd., Dagger Lane, 

Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, Birleşik Krallık